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康恩贝磐康药业“共享”车间迎来GMP符合性检查作者:yeyin 发布时间:2020-05-07 来源:

浙江磐康药业有限公司作为浙江康恩贝制药股份有限公司全资子公司,建有普通饮片生产线、毒性药材加工生产线、直接口服饮片生产线各一条,在完成生产车间8157m2和仓库3000m2的技改建设后,4月28日至30日,迎来浙江省药品认证中心专家检查组对其进行的GMP符合性检查。

专家组按照GMP符合性现场检查方案,对磐康药业有限公司开展生产线的生产和管理情况现场检查,检查组专家对其相关车间生产工序、仓库、实验室等进行实地查看,与相关人员进行交流,对相关管理制度、文件、原始记录及有关档案进行查阅。通过批生产记录、批检查记录核实了生产工艺与药典及炮制规范是否一致、生产设备与生产能力是否匹配、数据性完整性和真实性等。经过专业检查组专家三天紧张的检查,在末次会议中,对磐康药业的迎检工作给予了高度的肯定,得出该企业人员和组织机构健全,生产车间布局合理,生产设备和检测仪器能满足生产和质量检验要求的结论。


这个结论的产出,表明“共享”车间即位于普通饮片生产车间的产地中药材及饮片加工一体化联动线即将投入使用,该项目属全国首创,浙江首家的试点项目。试点项目的检查通过,有以下几个意义:一、鲜品加工得量产。这个试点项目配备有气泡清洗机、圆锥滚筒分级机、空气能热泵烘房、切片机以及机械手等高水平设施设备,待浙贝母产新时,将进行鲜品加工和性能同步确认,一旦投产,当年即能得到鲜品加工3000吨的产能。二、药材质量得保障。这一试点项目对中药材初加工采用标准更高、要求更严的GMP(《药品生产质量管理规范》)生产条件,充分利用中药饮片加工技术体系和研究体系,专业化、标准化、体系化的加工理论,来保证中药材质量稳定性。因为实现产地中药材初加工全过程质量可溯、规范保障、技术支撑,有效解决当前中药产业链条中含硫超标、切片耗损、烘干技术不成熟、储存运输不配套等问题。三、监管模式得创新。产地中药材及饮片加工一体化联动线,从源头改变散乱无序的初加工模式,各环节实时监控,实现集中管理、闭环监管,是对中药材质量监管路径的一种新探索。

浙江磐康药业有限公司在全国率先做出一体化试点项目的探索,顺应和符合未来国家关于中药材生产加工管理的要求,能有效为国家政策在全国各产地中药材初加工探索经验,同时为共同打造“浙产好药”品牌奠定了坚实的基础。

浙公网安备 33010802003874号

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